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    最新中药品种保护条例
    发布时间:2017-10-15
    核心提示:我国在知识产权保护里面也涵盖了中药品种的保护,其制定是为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。很多人对此条例都不太清楚,下面,就由法律快车小编为您介绍相关内容,以下内容仅供参考。 
      第一章 总 则
      第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
      第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
      第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
      第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
      第二章 中药保护品种等级的划分和审批
      第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
      受保护的中药品种分为一、二级。
      第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
      (一)对特定疾病有特殊疗效的;
      (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
      (三)用于预防和治疗特殊疾病的。
      第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
      (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
      (二)对特定疾病有显著疗效的;
      (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
      第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
      第九条 申请办理中药品种保护的程序:
      (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
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